Wo steht das geschrieben und was ist dann ein validiertes Verfahren?

Im § 4 der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV). Dort steht im Abs.1 „dass die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen ist, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist“

Die Ausführungsvorschriften wie ein validiertes Verfahren zu gestalten ist, finden Sie Im Abs. 2. Da heißt es weiter „Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Absatz 1 Satz wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird.

Das ist die RKI-Richtlinie aus dem Jahr 2012 „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“

 

 

TIPP

In der Anlage 1 der o.g. RKI-Richtlinie stehen kurz und knapp zusammengefasst, die Mindestanforderungen an ein geeignetes validiertes Aufbereitungsverfahren.