Was ist eine Validierung?

Validierung, wird definiert als „ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die benötigt werden, um zu zeigen, dass ein Verfahren ständig mit den vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmt“.

Einfacher ausgedrückt:

• Es kann immer nur ein „Verfahren, ein Prozess“ validiert werden und nicht ein „Gerät“. Es ist also nicht der Sterilisator, der validiert wird sondern der Sterilisationsprozess.
• Dazu werden die Daten des Sterilisationsprozesses Zeit, Druck und Temperatur mit kalibrierten Datenloggern in Echtzeit aufgezeichnet.
• Die ermittelten Daten werden dann mit den Soll-Anforderungen an den Sterilisationsprozess verglichen.
• Sind die Ergebnisse nach einem dreimaligen Prozessablauf identisch mit den Soll-Anforderungen, kann man davon ausgehen, dass es auch in Zukunft der Fall sein wird.