Das Podologendilemma

Das Podologendilemma – Produkte & Produzenten

Bei der Behandlung und zum Wohl ihrer Patienten setzen Podologen in ihren Praxen die unterschiedlichsten Instrumente ein. Zangen, Scheren und Pinzetten, so wie Feilen und Fräser, die wenn sie zum Einsatz kommen in Turbinen, Hand-und Winkelstücke eingespannt werden. All diese Instrumente haben etwas gemeinsam, sie sind Medizinprodukte und unterliegen der strengen EU-Richtlinie 93/42/EWG. Äußerlich leicht am CE-Kennzeichen auf dem Medizinprodukt erkennbar.

• Der Gebrauch von Zangen, Scheren und anderen Instrumenten aus dem Baumarkt ist unzulässig. Diese Instrumente haben keine Zulassung und ihr Einsatz am Patienten ist nicht erlaubt.

Die CE-Kennzeichnung hat Vorteile für die Podologen, die Patienten und die Produzenten. Die Podologen haben die Gewissheit mit gesetzlich zugelassenen Instrumenten zu arbeiten und sind somit auf der rechtssicheren Seite. Die Patienten haben das beruhigende Gefühl nur mit geprüften Produkten bei der Behandlung in Kontakt zu kommen und letztlich genießen die Produzenten den Vorteil, dass ein CE-Kennzeichen auf einem Medizinprodukt eine Art „Reisepass“ für den Vertrieb in ganz Europa darstellt.

So weit, so gut, wenn es da nicht ein kleines Problem gäbe. Turbinen, Hand- und Winkelstücke sind nach ihrem bestimmungsgemäßen Einsatz außen wie innen kontaminiert. Die Kontamination kann je nach Einsatz und Situation Schleifstaub, Sporen, Exsudat oder eine Mischung aus allem sein.

 

• Bevor nun eine Turbine, ein Hand-oder Winkelstück erneut zum Einsatz am Patienten kommt muss es außen wie innen gereinigt, desinfiziert und ggf. sterilisiert werden.

Innenkontamination einer Turbine mit Blut

Der Gesetzgeber hat die Mindestanforderungen an einen validierten Aufbereitungsprozess genau vorgeschrieben und in der Anlage 1 der RKI-Richtlinie „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ exakt definiert

Das Problem

Fadenpilze (Dermatophyten) verursachen die meisten Pilzinfektionen an Haut und Nägeln. Sie können durch direkten Hautkontakt oder über mit Fadenpilzsporen kontaminierte Instrumente wie z.B. Zangen, Scheren aber auch Turbinen, Hand- Winkelstücke übertragen werden. Diese Sporen sind winzig klein, ihre Größe liegt im Nanometerbereich, das ist der millionste Teil eines Millimeters.

• Mechanische Verschlüsse, Staubbeutelchen oder Schraubgewinde bei Turbinen, Hand-und Winkelstücken bilden für diese Spezies kein Hindernis.

Dort wo sie sich einmal eingenistet haben bleiben sie und warten darauf die nächsten Füße zu befallen. Unterbrochen werden kann diese Infektionskette nur durch die strikte Anwendung der gesetzlich vorgeschriebenen Instrumentenaufbereitung mit einem geeigneten validierten Verfahren.

Links: Fabrikneuer Latexhandschuh, Rechts: Das „kleine“ Loch im Handschuh (links) hat eine Größe von 5000 nm (10^-9 Meter)

Die Bauart

Das setzt voraus, dass Turbinen, Hand- oder Winkelstücke aufgrund ihrer Bauart überhaupt geeignet sind von innen und außen gereinigt, desinfiziert und ggf. sterilisiert zu werden. Einige auch große Hersteller in Deutschland erfüllen trotz CE Kennzeichen auf Ihren Produkten diese Mindestvoraussetzung nicht.

• Übertragungsinstrumente die nicht nach den gesetzlichen Bestimmungen aufbereitet werden können, gehören nicht in den Bestand einer podologischen Praxis.

Die Herstellerangaben

Ein weiteres Problem für die Podologen sind die unvollständigen Aufbereitungsvorschriften der Hersteller von Hand- und Winkelstücken mit CE Kennzeichen. Angaben wie „entfernen Sie einmal pro Woche den Schleifstaub mit einem Pinsel“, sind völlig ungeeignet.

• Ebenso die Aussage: "es käme ja nur der Fräser mit dem pathologisch veränderten Fuß in Berührung und das eingesetzte Hand- oder Winkelstück ist davon überhaupt nicht betroffen", ist grob fahrlässig bis strafbar.

Klar und unmissverständlich sind in der RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte die Anforderungen an die Hersteller konkretisiert.Im Anhang I Grundlegende Anforderungen ist unter Kapitel 13.6 die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller gesetzlich verpflichtend festgelegt.

• „Bei wiederzuverwendenden Produkten Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren, z. B.Reinigung, Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls Sterilisationsverfahren, wenn eine erneute Sterilisation erforderlich ist.“

Die CE-Kennzeichnung darf nur angebracht werden, wenn das Produkt sämtlichen anwendbaren EU-Richtlinien entspricht und ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß den EU-Richtlinien durchgeführt wurde.

• Einige Hersteller erfüllen bei Ihren Übertragungsinstrumenten diese elementaren Anforderung an die Hygienevorschriften nicht.

Als Podologe kommen sie bei ihrer Arbeit mit einer Reihe von pathogenen Keimen, Fuß- und Nagelpilzsporen in Berührung. Eine RKI-konforme, validierte Aufbereitung mit der entsprechenden Reinigung, Desinfektion und Sterilisation der eingesetzten Hand-oder Winkelstücks inklusive der rotierenden Instrumente ist dabei unabdingbare Mindestvoraussetzung.

Die Verantwortung

Hans-Werner Röhlig, Richter mit dem Schwerpunkt Medizinrecht und haftungsrechtliche Verantwortung für Einrichtungen des Gesundheitswesens und derer Mitarbeiter bezieht bei dieser Frage eindeutig Stellung:

• „Das heißt für den Praxisbetreiber, egal welche Aussage Ärztekammern, Bezirksregierungen, Gesundheitsämter, Veranstaltungsleiter oder Medizinprodukteberater treffen, er allein ist verantwortlich, dass geltende Gesetze, Verordnungen, Richtlinien und Empfehlungen in seiner Praxis umgesetzt werden.“

Gehen Sie auf die Hersteller und Händler zu und fordern Ihre Rechte ein.

• Im Streitfall haften Sie, nicht der Hersteller oder Händler

Sie haben einen Anspruch darauf, dass die Ihnen verkauften Instrumente und Materialien uneingeschränkt einsatzfähig sind und nach geltendem Recht aufbereitet werden können.

Brauchen Sie dabei Unterstützung, wenden Sie sich an das Kompetenzteam von ProPedes24, wir helfen Ihnen gern. Es ist Ihre Praxis und Ihre Zukunft seien Sie gut zu sich.

Redaktion – Recht & Sicherheit – ProPedes24